2020年11月12日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696.HK）今日宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。继汉利康Ⓡ之后，HLX15成为复宏汉霖第二款自主开发的血液肿瘤治疗产品。

多发性骨髓瘤是血液系统中第二大类常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%，其特征为骨髓中浆细胞的异常增殖，导致骨髓衰竭和破坏[1]。鉴于CD38在多发性骨髓瘤的各阶段中均呈现高表达，CD38被认为是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点-1。HLX15是一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，具有独特的作用机制，一方面可直接与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fc介导的交联作用等多重反应诱导骨髓瘤细胞凋亡和溶解，达到快速缓解；此外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞（CD38+MDSCs）、调节性T细胞（CD38+ Tregs）及B细胞（CD38+ Bregs）的数量，以调节免疫微环境，增强免疫系统对肿瘤细胞的抑制作用。多项研究证明，达雷妥尤单抗能够有效缓解多发性骨髓瘤患者的疾病进展，显著延长患者的无进展生存期和总生存期[4] 。目前，原研达雷妥尤单抗单药已在中国获批用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，其多种联合疗法亦已在全球获批用于多发性骨髓瘤患者的一线、二线及以上治疗。根据IQVIA数据统计，2019年度达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额超过28亿美元，市场需求巨大。

参照NMPA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以及EMA发布的Guideline on Similar Biological Medicinal Products的要求，复宏汉霖采用逐步递进、比对及相似性评价原则，对HLX15与原研达雷妥尤单抗进行了头对头的药学分析和体内外药理学比对研究。研究结果显示，HLX15和原研达雷妥尤单抗具有高度相似性，未显示更多的安全性风险。

2019年2月，复宏汉霖首个成功推出的血液肿瘤治疗产品，同时是首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发的国产单抗生物类似药汉利康Ⓡ正式获得国家药监局新药上市注册批准，适应症广泛覆盖非霍奇金淋巴瘤等多项血液肿瘤，惠及国内众多血液肿瘤患者。HLX15的开发，不仅将进一步拓展复宏汉霖丰富的产品管线，更有望为国内多发性骨髓瘤患者带来优质的治疗选择，在一定程度上缓解高昂的治疗费用，减轻患者的经济负担。未来，复宏汉霖也将持续引领创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康Ⓡ（利妥昔单抗），首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优Ⓡ（曲妥珠单抗，欧盟商品名：ZercepacⓇ），HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中，其中HLX03已获得优先审评审批资格，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个联合治疗方案于全球范围内开展20多项临床试验，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。