2021年11月24日，複宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體注射液HLX301已通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被準予於澳大利亞開展1期臨床研究，擬用於局部晚期或轉移性實體瘤的治療。 現時，全球範圍內尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特异性抗體獲批上市。
近年來，免疫檢查點療法為腫瘤治療提供了新的途徑。 現時研究和應用最廣泛的免疫檢查點抑制劑包括CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞相關抗原-4）、PD-1（程式性細胞死亡蛋白1）及其配體PD-L1（程式性細胞死亡配體1）的抑制劑等。 PD-1/PD-L1訊號通路在腫瘤免疫中具有重要作用，PD-1和PD-L1抑制劑治療癌症的療效顯著，現時已被準予用於黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤等。 T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是一種抑制性受體，在淋巴細胞中表達，包括自然殺傷（NK）細胞、活化的CD8+ T和CD4+ T細胞以及Treg（調節性T細胞）等，其重要配體為主要表達於APC（抗原提呈細胞）或腫瘤細胞表面的CD155（脊髓灰質炎病毒受體，PVR）1-2。 作為免疫檢查點蛋白，TIGIT可通過多種作用機制抑制固有和適應性免疫，在腫瘤免疫抑制中的“踩刹車”作用和PD-1/PD-L1類似，有望用於多種晚期腫瘤的治療，包括非小細胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、多發性骨髓瘤等。


HLX301為複宏漢霖自主開發的創新型抗PD-L1與抗TIGIT雙特异性抗體，其TIGIT結合域來源於公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體（VHH）噬菌體展示庫篩選的對TIGIT具有高親和力、高特异性的VHH，通過重組科技與抗PD-L1單抗組合。 臨床前研究結果表明，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，HLX301可與人PD-L1和TIGIT特异性結合並同時阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR負向訊號通路，抑制腫瘤細胞的生長，且耐受性、安全性良好，充分體現雙抗療法的協同增强效應，為後續臨床研究的開展提供了科學基礎。 同時，對比抗PD-L1單抗、抗TIGIT單抗以及兩種單抗的聯合療法，HLX301可更有效恢復T細胞受體下游訊號，提高抗腫瘤活性，充分體現雙抗療法的協同增强效應。

複宏漢霖從臨床需求出發，現時已打造出多元化的創新產品管線，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫檢查點全面佈局，為免疫聯合治療的探索創造更多可能。 公司持續豐富創新靶點佈局，產品覆蓋c-MET、TROP2和BRAF等新興靶點，並積極開展雙特异性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等產品的開發，同時公司將持續加碼創新，加强優質創新資產的引進和合作，“內外兼修”，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。

關於複宏漢霖

複宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，3款產品獲得中國上市註冊申請受理。 自2010年成立以來，複宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。 公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

複宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高品質的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗躰，並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。 繼國內首個生物類似藥漢利康 ^® （利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優 ^® （曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac ^®）、 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠 ^® （阿達木單抗）相繼獲批上市，創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程式，HLX04貝伐珠單抗、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。 公司亦同步就11個產品、8個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。